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Respirador particulado apresenta falha na filtragem

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Fonte: Ascom/ Anvisa

A Anvisa alerta que os respiradores particulados provenientes da China podem não proporcionar proteção adequada aos profissionais de saúde. A FDA (Food and Drug Administration), autoridade regulatória americana, revogou a autorização de uso emergencial a diversos respiradores particulados do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizados no contexto atual da pandemia do novo coronavírus. Esses produtos, em monitoramento de desempenho realizado pelo National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH), o Instituto Nacional de Segurança e Saúde Ocupacional dos Estados Unidos, não demonstraram eficiência mínima de filtragem de partículas de 95%. É importante esclarecer que esses respiradores são máscaras faciais de proteção individual. Apesar da semelhança do nome, os respiradores de que trata este texto não são aquelas máquinas de alto custo que auxiliam os pacientes com insuficiência respiratória grave causada pela Covid-19.

Nesta terça-feira (12/5), a Resolução 1.480/2020 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde. A Agência tem um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações acerca da segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta. A medida, porém, poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, o Inmetro, atestando a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes.

Reclassificação

Diante da dificuldade de obtenção de equipamentos de proteção individual (EPIs) em um cenário de emergência em saúde pública, a Anvisa entende que é cabível o uso desses produtos – desde que rotulados com o novo uso e atendidos os critérios mínimos de qualidade exigidos – em atividades que não exijam respiradores N95, PFF2 e equivalentes, por exemplo, como máscaras de uso não profissional.

As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novos usos devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012. Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via peticionamento eletrônico, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado por mensagem eletrônica para o endereço recall.tecno@anvisa.gov.br. Outras orientações estão disponíveis em Ações de campo, no portal.

Respiradores retirados da lista de Produtos com Autorização de Uso Emergencial da FDA:

Fabricante 

Modelo do Respirador 

País de Fabricação 

Allmed

KN95 Particulate Respirator LP220002

China

Bei Bei (Dong Shan) Protective Supplies Co., LTD

B707

China

Changsha JNEYL Medical Equipment Co., Ltd

JN-9501

China

Chengde Technology Co.

KN95 (PM 2.5) Protective Mask

China

China Nano Technology Co., Ltd

ZN6005 ZN8005

China

Creative Concepts Manufacturing Ltd

02669, 02676, KN95

China

CTT CO. Ltd.

KN95

China

Dongguan Huagang Communication Technology C. Ltd

KN95-A; KN95-B

China

Dongguan Leihuo Medical Device Co., LTD

CPFM-100, CPFM-101, LH-KN95

China

Dongguan Xianda Medical Equipment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Pageone Garment Co., Ltd

KN95

China

Fujian Yongtai Sanlian Garment Co., Ltd.

N95

China

Guangzhou Aiyinmei Co., LTD

A&F KN95

China

Guangdong Fei Fan MStar Technology Ltd.

KN95

China

Guangzhou Improve Medical Instruments Co., LTD

PPDS N95 Respirator and Surgical Mask Model No. PPDS Ear Hook M

China

Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

KN95

China

Guangzhou Sunjoy Auto Supplies Co., LTD

Earhook folding type K1-K100 Headband folding type K1-K100

China

Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., LTD

KN95

China

Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

HF/KN95-3

China

Huizhou Huinuo Technology Co., LTD

HV-N White 9501A, HV-N White 9501B

China

Huizhou Jiahe Cubic Technology Co., LTD

KN95

China

Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

LK-003

China

Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

PPDS Strap Headband M PPDS Ear Hook M

China

Jiangsu Weichuangli New Materials Co., Ltd.

WCL-0075

China

Jiangsu Yimao Filter Media Co., Ltd

9570K

China

Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

S-KN95

China

Jinhua Jiadaifu Medical Supplies Co. Ltd

KN95 FFP2

China

Jinan Vhold Co., LTD

VH-95

China

Juntech (Jiaxing) Healthcare Materials Co. Ltd

KN95

China

Lanshan Shendun Technology Co.

SD-KN95-01, SD-KN95-02, SD-KN95- C01, SDKN95-C02

China

Panzhihua Gangcheng Group Yasheng Industrial Co., Ltd.

KN95

China

Qingdao Orphila Medical Technology Co. LTD.

OM-KN95-FFP2

China

Qingyuan Leite Technology Development Co.

GV-0095A, GVHKN95

China

Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

RX9501

China

Shandong Daddy’s Choice Health Science and Technology Co., Ltd

Purism KN95

China

Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

SNN70370B (Willow leaf form valveless)

China

Shanghai Yunqing Industrial Co.,Ltd.

YQD95 KN95

China

Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

KN95

China

Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

1.7.02.02.0001

China

Shenzhen Missadola Technology Co., Ltd, dba 1AK Medical Supplies

2626-1 KN95

China

Tianjin Benmo Medical Equipment Co., Ltd.

KN95

China

Weini Technology Development Co., Ltd

KN95 958, KN95 951

China

Yiwu Henghao household products Co., Ltd

HH-KN95-001

China

Yiwu Yifan Knitting Co. Ltd

KN95

China

Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

MASK-104

China

Zhejiang Baiyi Intelligent Garment Co LTD

KN95

China

Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

KN95

China

Zhende Medical Co., LTD

N9501F

China

Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LTD

Disposable Protective Mask KN95

China

Zhengzhou Wanshenshan Healthcare PPE Co., Ltd.

KN95

China

ZhongKang protective equipment technology (Guangzhou) Co., Ltd

ZK601

China

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