Roteiro e Links para a regularização de empresas fabricantes de produtos para a saúde – Classe de Risco I

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Com a publicação, em dezembro de 2020, da RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) 448, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) estabeleceu critérios para empresas que produzem ou importam EPIs (Equipamentos de Proteção Individuais) para o setor da Saúde regularizarem esses produtos. Segundo Raul Casanova, diretor executivo da Animaseg – Associação Nacional da Indústria de Material de Segurança e Proteção ao Trabalho, a determinação da agência gerou dúvidas.

Para auxiliar seus associados, a entidade divulgou um comunicado com o passo a passo do processo de regularização dos EPIs, com os seguintes itens:

  • Solicitar a realização de inspeção para atestar as condições técnicas e operacionais para a fabricação de produtos para saúde classe de risco I junto ao órgão de vigilância sanitária local, em até 30 dias a partir da publicação da RDC 448, ou seja, em 16 de janeiro de 2021;
  • Após a realização da inspeção, com emissão de relatório conclusivo que ateste as condições técnicas e operacionais, em até 30 dias, a empresa deve efetuar o cadastro na ANVISA e solicitar a Autorização de Funcionamento (Empresa) por meio do Solicita, com o seguinte assunto de petição 861 – AFE – CONCESSÃO – PRODUTO PARA SAÚDE – FABRICANTE, por meio do link Autorização de funcionamento;
  • Após realizar o peticionamento da Autorização de Funcionamento de Empresa, conforme item anterior, a empresa poderá solicitar a priorização de análise;
  • Após emissão da Autorização de Funcionamento, realizar a notificação de fabricação de materiais, por meio do Sistema de Peticionamento, com o seguinte assunto de petição: 80193 MATERIAL – Notificação de Dispositivo Médico Classe I com os documentos constantes na lista, com o Formulário;

Esta etapa será necessária para regularização do produto após o fim da vigência da RDC nº 448. Dúvidas a respeito da regularização de empresas e produtos podem ser encaminhadas à Central de Atendimento da Anvisa.

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